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乳酸环丙沙星氯化钠注射液

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产品描述
参数

  乳酸环丙沙星氯化钠注射液说明书

  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。其他详见说明书。

  【药品名称】

  通用名称:乳酸环丙沙星氯化钠注射液

  英文名称:Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection

  汉语拼音:Rusuan Huanbingshaxing Lühuana Zhusheye

  【成份】

  本品主要成份为乳酸环丙沙星。其化学名称为:1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐。辅料为氯化钠、乳酸、依地酸二钠。

  其结构式为:

  乳酸环丙沙星氯化钠注射液

  分子式:C17H18FN3O3·C3H6O3

  分子量:421.43

  【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

  【适应症】

  用于敏感菌引起的下列感染:

  1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。

  【规格】100ml:0.2g(按环丙沙星计)

  【用法用量】

  成人常用量一日0.2g,每12小时静脉滴注1次,滴注时间不少于30分钟。严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.8g,分2次静脉滴注。

  疗程:

  1.尿路感染:急性单纯性下尿路感染5~7日;复杂性尿路感染7~14日。

  2.肺炎和皮肤软组织感染:7~14日。

  3.肠道感染:5~7日。

  4.骨和关节感染:4~6周或更长。

  5.伤寒:10~14日。

  【不良反应】

  1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

  2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

  3.过敏反应: 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

  4.偶可发生:

  (1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

  (2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

  (3)静脉炎。

  (4)结晶尿,多见于高剂量应用时。

  (5)关节疼痛。5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

  【禁忌】

  对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

  【注意事项】

  1. 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。

  2. 本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。

  3.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。

  4.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。

  5.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。

  6.原有中枢神经系统疾患者,例如脑动脉癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药所做研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

  【儿童用药】

  本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

  【老年用药】

  老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

  【药物相互作用】

  1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。

  2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

  3.环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

  4.本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。

  5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

  6.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

  【药物过量】

  急性药物过量时应仔细观察病情变化,予以对症处理及支持疗法。并维持适当的补液量。血液透析或腹膜透析时只有少量药物(< 10%)排出体外。

  【药理毒理】

  本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸橼酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用 。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。

  环丙沙星为杀菌剂,通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

  【药代动力学】

  静脉滴注本品0.2g和0.4g后,其血药峰浓度(Cmax)分别为2.1μg/ml和4.6μg/ml。广泛分布至各组织、体液(包括脑脊液)中,在组织中的浓度常超过血药浓度,蛋白结合率约为20%~40%,静脉给药后排出给药量的50%~70%,以代谢物形式排出约15%,同时亦有相当数量的药物经胆汁和粪便排泄。

  【贮藏】遮光,密闭保存。

  【包装】玻璃输液瓶,100ml/瓶。

  【有效期】24个月

  【执行标准】《中国药典》2010年版二部

  【批准文号】国药准字 H51021438

  【生产企业】

  企业名称:四川美大康华康药业有限公司

生产地址:四川省绵竹市经济开发区镇江路1号 邮政编码:618200

  电话号码:(0838)3216902  传真号码:(0838)3215888

  网 址:http://www.medchk.cn/

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