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盐酸左氧氟沙星氯化钠0.1g

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产品描述
参数

  盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书

  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等消化道症状,失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常,如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。上述不良反应发生率在0.1~5%之间。偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等。一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

  【药品名称】

  通用名称:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

  商品名称:优普罗康

  英文名称:Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

  汉语拼音:Yansuan ZuoyangfushaxingLühuana Zhusheye

  【成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。其化学名称为(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4

  -甲基-l-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3,-de]-[1,4]苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐的一结晶水合物。辅料为氯化钠、盐酸和氢氧化钠。

  其结构式为:

  盐酸左氧氟沙星氯化钠

  分子式为:C18H20FN3O4·HCl·H2O

  分子量为:415.85

  【性状】本品为淡黄绿色或黄绿色澄明液体。

  【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染:呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿)。泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可

  合用甲硝唑)。皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等。肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。其它感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

  【规 格】100ml:左氧氟沙星0.1g与氯化钠 0.9g

  100ml:左氧氟沙星0.2g与氯化钠 0.9g

  100ml:左氧氟沙星0.3g与氯化钠 0.9g

  【用法用量】静脉滴注:成人每日400mg,分2次静

  滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至600mg,分2次静滴。据感染的种类及症状可适当增减。

  【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等消化道症状,失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常,如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。

  上述不良反应发生率在0.1~5%之间。偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等。一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。

  【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

  【注意事项】

  1.本制剂专供静脉滴注,滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴。

  2.肾功能减退者应减量或慎用。

       

  3. 有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。

  4. 喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直至症状消失。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  1. 因不能确保妊娠妇女的用药安全,妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。

  2. 因药物经乳汁排泄,所以哺乳期妇女禁用。如须用本药,应暂停哺乳。

  【儿童用药】 对小儿的安全性尚未确立,故不可用于儿童。

  【老年用药】 本品主要经肾脏排泄(参见“药代动力学”),因高龄患者大多肾功能低下,可能会出现持续高血药浓度。因此,应注意用药剂量慎重给药。

  【药物相互作用】

  本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。

  避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,据以调整剂量。

  与华法林或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其它凝血试验

  与非甾体类消炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。

  与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。

  【药物过量】 喹诺酮类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、淤血性乳头症状)、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P 增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。急救措施及解毒药(1)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液,尿碱化给以碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄;(2)强制利尿:给予呋喃苯胺酸注射液;(3)对症疗法:抽搐时应用反复投以安定静脉注射液;(4)重症:可考虑进行血液透析。

  【药理毒理】

  药理作用

  本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓朴异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。

  本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

  毒理作用

  重复给药毒性:大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg,仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升;病理组织学可见肢关节表面出现轻度的变性改变。猕猴经口投药4 周,100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周,80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH值高。320mg/kg组动物的排粪量增加,盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时,在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。

  生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时,均未见影响雌、雄动物的生殖能力,也未见影响胎儿。大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg/kg时,对胎儿和出生儿均未见明显影响。家兔经口给药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死作用以及迟缓胎儿生长的作用,也未出现致畸作用。

  大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳,以及出生儿均未见明显影响。

  其它研究

  对关节软骨的影响:对幼年和3-4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天时,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。对13月龄犬,经口投药7天时,在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒

  性。但在18月龄成犬静脉注射14天时,在30mg/kg剂量时未出现关节毒性。

  光毒性试验:照射长波长紫外线(320-400nm),以小鼠耳廓厚度变化为指标研究光毒性时,经口给药剂量达200mg/kg时,未见明显变化。

  【药代动力学】

  目前国内尚缺乏盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的详细药代动力学研究资料。

  国外资料单次静注左氧氟沙星300mg和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似(见表)

      

  多剂量研究中(300mg每日两次静脉滴注,共6天),其血药浓度于24~48小时达稳态。首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml,表

  明无明显蓄积。

  左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形药由尿中排出,口服给药后48小时内,尿中原形药排出量约占给药量的87%;72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%;约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。

  肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,清除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。

  【贮藏】遮光,阴凉(不超过20℃)干燥处密闭保存

  【包装】玻璃输液瓶,100ml/瓶。

  【有效期】24个月。

  【执行标准】 WS1-(X-121)-2004Z

  【批准文号】100ml:左氧氟沙星0.1g与氯化钠 0.9g

  国药准字H20000366

  100ml:左氧氟沙星0.2g与氯化钠 0.9g

  国药准字H20020150

  100ml:左氧氟沙星0.3g与氯化钠 0.9g

  国药准字H20020149

  【生产企业】

  企业名称:四川美大康华康药业有限公司

  生产地址:四川省绵竹市经济开发区镇江路1号 邮政编码:618200

  电话号码:(0838)3216902  传真号码:(0838)3215888

  网 址:http://www.medchk.cn/

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