伏立康唑胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：伏立康唑胶囊

英文名称：Voriconazole Capsules

汉语拼音：Fulikangzuo Jiaonang

【成份】

本品主要成份为伏立康唑，化学名称为：(2R，3S)-2-（2,4-二氟苯基）-3-（5-氟基-4-嘧啶）-1-（1H-1,2,4-三唑-1-基）-2-丁醇

其结构式为：

【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒。

【适应症】本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：

治疗侵袭性曲霉病。

治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。

治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。

治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。

【规格】 50mg

【用法用量】

伏立康唑胶囊应至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。

使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正（参见【注意事项】）。

成人用药

静脉滴注和口服的互换用法

无论是静脉滴注或是口服给药，首次给药时第一天均应给予首次负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂和生物利用度很高（96%），所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。

详细剂量见下表

序贯疗法

静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需给予负荷剂量，因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态。推荐剂量如下：

注：^*口服维持剂量：体重≥40kg者，每12小时1次，每次200mg；体重<40kg的成年患者，每12小时1次，每次100mg。

疗程

疗程视患者用药后的临床和微生物学反应而定。静脉用药的疗程不宜超过6个月。

剂量调整

在使用本品治疗过程中，医生应当严密监测其潜在的不良反应，并根据患者具体情况及时调整药物方案，参见【不良反应】和【注意事项】。

口服给药：如果患者治疗反应欠佳，口服给药的维持剂量可以增加到每日2次，每次300mg；体重小于40kg的患者口服剂量可增加至每日2次，每次150mg。

如果患者不能耐受上述较高的剂量，口服给药的维持剂量可以每次减50mg，逐渐减到每日2次，每次200mg（体重小于40kg的患者减到每日2次，每次100mg）。

与苯妥因合用时，伏立康唑的口服维持剂量应从200mg每日两次，增加到400mg每日两次（体重小于40kg的患者剂量应从100mg每日两次，增加到200mg每日两次）。参见【注意事项】和【药物相互作用】。

与利福布汀合用时，伏立康唑的口服维持剂量应从200mg每日两次，增加到350mg每日两次（体重小于40kg的患者剂量应从100mg每日两次，增加到200mg每日两次）。参见【注意事项】和【药物相互作用】。

静脉给药：如果患者不能耐受每日2次，每次4mg/kg静脉滴注，可减为每日2次，每次3mg/kg。

与苯妥英或利福布汀合用时，建议伏立康唑的静脉维持剂量增加为每日静脉滴注2次，每次5mg/kg，参见【注意事项】和【药物相互作用】。

老年人用药

老年人应用本品时无需调整剂量。参见【药代动力学】。

肾功能损害者用药

    肾功能障碍对本品口服给药的药代动力学没有影响。因此，肾功能轻度减退至重度减退的患者应用本品均无需调整剂量。参见【药理毒理】。

中度到严重肾功能减退（肌酐清除率<50ml/min）的患者应用本品时，可发生赋形剂磺丁倍他环糊精钠（SBECD）蓄积。此种患者宜选用口服给药。除非应用静脉制剂的利大于弊。这些患者静脉给药时必须密切监测血清肌酐水平，如有异常增高应考虑改为口服给药。

伏立康唑可经血液透析清除，清除率为121ml/min。4小时血液透析清除的药量有限，不必因此调整剂量。静脉制剂的赋形剂磺丁倍他环糊精钠（SBECD）在血液透析中的清除率为55ml/min。

肝功能损害者用药

急性肝损害者（谷丙转氨酶ALT/GOT和谷草转氨酶AST/GST增高）无需调整剂量，但应继续监测肝功能以观察是否进一步升高。

建议轻度到中度肝硬化患者（Child-Pugh A和B）伏立康唑的负荷剂量不变，但维持剂量减半。

目前尚无重度肝硬化者（Child-Pugh C）应用本品的研究。

有报道本品与肝功能化验异常增高和肝损害的体征（如黄疸）有关，因此严重肝功能损害的患者应用本品时必须权衡利弊。当利益大于风险时方可使用。肝功能损害的患者应用本品时必须密切监测药物毒性。参见【不良反应】。

儿童用药

伏立康唑在2岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。因此不推荐2岁以下的儿童使用伏立康唑。

2岁到<12岁的儿童中推荐的维持用药方案如下：

*基于对82例2岁到<12岁的免疫缺陷患者的群体药代动力学分析结果。

**基于对47例2岁到<12岁的免疫缺陷患者的群体药代动力学分析结果。

尚未对肝功能或肾功能不全的2岁到<12岁的儿童患者应用本品还没有进行研究。