企业资讯
注射剂
发布时间：
2022/11/14 20:48
科伦、石药以13个品种并列第三，其中阿法替尼口服常释剂型、奥美拉唑注射剂、奥司他韦口服常释剂型、丙酚替诺福韦口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、利多卡因注射剂、舒尼替尼口服常释剂型、替罗非班注射剂、唑来膦酸注射剂9个品种两家药企均已过评，将同时参与竞标。
从竞争情况看，阿立哌唑口腔崩解片、昂丹司琼注射剂、二甲双胍维格列汀口服常释剂型、来氟米特口服常释剂型、伊班膦酸注射剂等品种竞争较为缓和。
从竞争格局看，在奥司他韦口服常释剂型、丙酚替诺福韦口服常释剂型、二甲双胍维格列汀口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、来氟米特口服常释剂型、舒尼替尼口服常释剂型、头孢吡肟注射剂、头孢克肟口服常释剂型、头孢米诺注射剂、依达拉奉注射剂、唑来膦酸注射剂等11个品种中所占市场份额低于1％，市场正待开拓。此外，拟纳入第七批集采的帕洛诺司琼注射剂为新规格1.5ml:0.075mg，在该品规所占市场份额也低于1％。
从竞争格局看，在奥司他韦口服常释剂型、丙酚替诺福韦口服常释剂型、二甲双胍维格列汀口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、来氟米特口服常释剂型、舒尼替尼口服常释剂型、头孢吡肟注射剂、头孢克肟口服常释剂型、头孢米诺注射剂、依达拉奉注射剂、唑来膦酸注射剂等11个品种中所占市场份额低于1%，市场正待开拓。此外，拟纳入第七批集采的帕洛诺司琼注射剂为新规格1.5ml:0.075mg，在该品规所占市场份额也低于1%。
在阿法替尼口服常释剂型、奥司他韦口服常释剂型、丙酚替诺福韦口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、拉考沙胺口服常释剂型、替罗非班注射剂、头孢克肟口服常释剂型、硝苯地平控释剂型、唑来膦酸注射剂9个品种所占市场份额低于1％。
在阿法替尼口服常释剂型、奥司他韦口服常释剂型、丙酚替诺福韦口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、拉考沙胺口服常释剂型、替罗非班注射剂、头孢克肟口服常释剂型、硝苯地平控释剂型、唑来膦酸注射剂9个品种所占市场份额低于1%。
临床使用方面影响注射剂中不溶性微粒形成的原因主要包括注射剂的配制环境、注射剂的加药方式、注射溶媒的选择以及注射剂与药物配伍等。
在前五批化药集采中，国药集团参与的品种均不是很多，此次集采也冲上来了，共有10个品种在列，其中在奥司他韦口服常释剂型、米力农注射剂、硝苯地平控释剂型等品种中所占市场份额较低。
注射剂与溶媒配伍后会影响不溶性微粒产生。将注射剂与不当溶媒配伍，可能导致阴阳离子结合沉淀、溶液状态或者pH值发生改变等，溶媒中的离子作用也可能引起药物不同程度析出，导致不溶性微粒增加［10，14］。
从竞争情况看，依达拉奉注射剂竞争最为激烈，13家企业满足竞标条件；盐酸鲁拉西酮片、二甲双胍维格列汀口服常释剂型、奥硝唑口服常释剂型、阿立哌唑口腔崩解片等品种竞争较对缓和。
从本次省际联盟集采的18个大品种看，非医保药品占大多数，涉及香菇多糖注射剂、复方维生素(3)注射剂、盐酸头孢甲肟注射剂等；同时，重点监控品种也有多个，包括单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂、前列地尔注射剂等。
根据USP23中将光阻法改为或方法。显微计数法作为第二法。意思就是说当需要检测的样品为澄清的注射剂时需要选用光阻法不溶性微粒仪，但是当需要检测的样品为上述说的粉末型注射剂或者乳剂型注射液或者一些高黏度、带颜色的注射剂时，就需要选用显微计数法不溶性微粒仪了。
奥曲肽注射剂、碘帕醇注射剂、伊班膦酸注射剂、注射用替莫唑胺等品种竞争格局较为友好。碘帕醇注射剂是第七批集采中一款造影剂，近年来在中国公立医疗机构终端造影剂产品排名中，碘帕醇注射液稳居第五，目前仍由原研厂家主导市场。
超10亿品种中，18个品种的原研厂家已获批进口，其中硝苯地平控释剂型、吗替麦考酚酯口服常释剂型、美托洛尔缓释剂型、奥曲肽注射剂、依折麦布口服常释剂型、氟哌噻吨美利曲辛口服常释剂型、特布他林吸入剂、甲磺酸仑伐替尼胶囊、碘帕醇注射剂等品种原研厂家所占市场份额均超过50％。这些药品销售基数大，仿制替代原研的效应将更加明显。
注射剂中的药物可能对酸、碱、金属离子等敏感，如果玻璃中的金属离子或镀膜成分迁移入药液，可导致溶液颜色加深、产生沉淀、引入不溶性微粒等。注射剂可能对玻璃内表面的耐受性产生影响，导致玻璃网状结构破坏致使其中的成分大量溶出并产生玻璃屑或脱片，可能降低注射剂包装密封性，增加不溶性微粒产生的风险［9-10］。
在段我们提到四种类型的注射剂，其中乳剂型和粉末型、高黏度型、带颜色的注射剂时需要用到显微计数法来进行检测的。显微计数法不溶性微粒仪以能看到微粒的形态以及大小被越来越大的客户所喜爱。
监控名单中，还有30个品种暂无可替代监测药品，其中培美曲塞注射剂、吉西他滨注射剂、硫辛酸注射剂、替莫唑胺口服常释剂型、甲泼尼龙注射剂等2021年在中国公立医疗机构终端的销售规模均超过10亿元。
注射剂的质量受药品运输和储存条件的影响，运输与储存环境的温度、湿度、光照、密封性都可能引起药品成分性质改变，可能导致不溶性微粒数量的增加［13］。
注射剂与其他药物配伍后可能发生氧化、缩合、水解等反应，可能因同离子效应、局部温度变化、酸碱性变化，不溶性微粒的数量和形态会有不同程度的改变［15］。
不溶性微粒进入人体后能带来很多的不良反应，不溶性微粒是注射剂质量的一项很重要的控制指标。针对注射剂在生产、运输、贮存与使用环节产生不溶性微粒的原因，应严格按照国家关于注射剂中不溶性微粒的限度标准，采取适当的防控举措来减少不溶性微粒，程度降低注射剂的不良反应发生风险。
拟集采品种中有8个市场份额均低于1%，包括奥美拉唑注射剂、碘帕醇注射剂、甲磺酸仑伐替尼胶囊等市场规模超过10亿元的大品种。
拟集采品种中有8个市场份额均低于1％，包括奥美拉唑注射剂、碘帕醇注射剂、甲磺酸仑伐替尼胶囊等市场规模超过10亿元的大品种。
注射剂的生产设施和设备都应达到的要求，严格遵循相关规定。同时，应积极引进先进思路和理念，进行适当的改良和调整，尽可能地去防止注射剂药品的污染，防止产生不溶性的微粒杂质［17］。在新引进生产设备上要做好有关不溶性微粒的验证。
在注射剂生产过程中，所使用到的原料药、辅料、注射用水、包材、附属配件用具等均可能导致注射剂引入不溶性微粒［7］，破坏药物的正常性能。
传统的注射剂多采用安瓿瓶与注射剂瓶（西林瓶）来储存和转移药品。这种方案的优势是成本低廉，但是其繁琐的操作方式则会带来药物和给药的双重隐患。
无论对于哪一种类型的注射剂，在作用于临床医学时，都需要符合药典规定的。所以注射剂在使用之前都需要对其进行检测的。在对注射剂中的不溶性微粒进行检测的时候，主要会用到两种检测方法；种是光阻法，第二种是显微计数法；那怎么来判断什么情况下使用光阻法，什么情况下使用显微计数法呢？
查看更多...
免责声明：内容转发自互联网，本网站不拥有所有权，也不承担相关法律责任。如果您发现本网站有涉嫌抄袭的内容，请转至联系我们进行举报，并提供相关证据，一经查实，本站将立刻删除涉嫌侵权内容。
上一篇：
关注我们
四川美大康华康药业有限公司
汇德立康服务专线：010-88400083
营销中心：0838-3216910
联系邮箱：hkyy2758@163.com
公司网址：http://www.medchk.cn
地址：四川省德阳市绵竹市经济开发区镇江路1号
